HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable, boîte de 1 flacon de 500 ml

·         Traitement symptomatique de la constipation.

· Hypersensibilité à l'huile de paraffine

· Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

Mise en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (voir rubrique Effets indésirables).

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

NE PAS CHAUFFER.
NE PAS UTILISER de façon prolongée.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

· chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

· chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· une stéatorrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, lubrifiant, code ATC : A06A A 01

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution buvable

500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate.

Huile de paraffine liquide........................................................................q.s.p. la contenance du modèle-vente

Sans objet.